Retningslinjer for udtræk

Typer af data i DBCG´s database og retningslinier for adgang til disse:

Kvalitetsdatabase

Forskningsadgang til data fra kvalitetsdatabasen for brystkræft fås via Regionernes kliniske kvalitetsudviklingsprogram (www.rkkp.dk/forskning).

Behandlingsdatabase

Personhenførbare data kan ikke udleveres fra DBCG’s behandlingsdatabase.

Data kan således kun tilgås i DBCG’s sekretariat eller via Forskermaskine under Sundhedsdatastyrelsen eller Danmarks Statistik, hvortil data uploades direkte fra DBCG.

Adgang til data i DBCG’s behandlingsdatabase

Adgang fås kun via et samarbejde med DBCG og samarbejdet skal være godkendt af de relevante videnskabelige udvalg og DBCG’s bestyrelse. En godkendelse fås kun efter ansøgning med indsendelse af en videnskabelig projektbeskrivelse. Protokollen skal inkludere en specifik beskrivelse af hvilke data, som ønskes anvendt. Hvis der søges om fondsmidler til afvikling af projektet, skal DBCG forinden være orienteret herom. Projektet skal være godkendt og dataanmeldt i dataansvarlige institutions forskningsfortegnelse i overensstemmelse med GDPR.

Adgang til data i forsøgsprotokoller, kræver yderligere tilladelse fra hovedstudiets/-studiernes koordinerende investigatorer, og kan være begrænset af kontraktlige forpligtelser.

For prospektive forsøgsprotokoller: forsøgsprotokoller skal være anmeldt til VEK, og skal være godkendt og dataanmeldt i relevante dataansvarlige regions forskningsfortegnelse i overensstemmelse med GDPR, herunder med en detaljeret beskrivelse af, hvilke oplysninger fra DBCGs behandlingsdatabase, der ønskes anvendt i forsøgsprotokollen, og hvem der ønsker adgang til disse. Der skal indhentes samtykke fra patienter til anvendelse af behandlingsdata til det konkrete forsøg.

Ejerskab

Databasen stilles i videst mulig omfang til rådighed for forskning, men der kan ikke gives en ensartet definition på ejerskab til data i DBCG´s behandlingsdatabase, og DBCG´s Bestyrelse har derfor fokuseret på at angive hvilke forpligtelser, der er knyttet til data, og hvordan der kan opnås adgang til data. Blandt de forhold, der kan influere på forpligtelser og adgang til data, er om data er indsamlet til et specifikt projekt eller forsøg, om der er et intellektuelt ejerskab, om der er en økonomisk sponsor eller om der foreligger mundtlige eller skriftlige aftaler med tredjepart.

Fagligt sammenfald mellem projekter

Hvis der anmodes om udtræk af data til projekter, hvis faglige indhold er sammenfaldende med igangværende eller allerede afsluttede projekter, kan Bestyrelsen beslutte ikke at imødekomme ansøgningen. Ved delvist sammenfald med allerede igangværende projekter kan Bestyrelsen formidle kontakt mellem de pågældende forskningsgrupper med henblik på indgåelse af samarbejdsaftaler for den optimale faglige og tidsmæssige afvikling af begge projekter, idet planerne for det allerede igangværende projekt skal respekteres.

Offentliggørelse

Den viden, der opnås fra DBCG´s data, tilhører principielt patienterne og skal offentliggøres. Det betyder, at såvel positive som negative resultater skal søges publiceret i et videnskabeligt tidsskrift, og hvis publicering i et tidsskrift fravælges eller må opgives, skal resultaterne offentliggøres på DBCG´s hjemmeside eller på andre offentligt tilgængelige platforme. Det vil være det ansøgte tidsskrift der styrer processen for offentliggørelse, men i videst muligt omfang skal anbefalingerne i den seneste version af ICMJE´s retningslinier (www.icmje.org) følges. Medforfatterskab og rækkefølgen af forfattere på en evt. publikation skal afspejle de enkelte deltageres bidrag til projektet og skal følge ICMJE´s retningslinier. Et bidrag af forskningsdata skal jævnfør ICMJE også føre til mulighed for at deltage i review, manuskriptudarbejdelse og endelig godkendelse af et manuskript. Når der indgår data fra DBCG´s databaser i en publikation, skal det fremgå af metodeafsnittet og acknowledgement. I det omfang der er medforfattere, der repræsenterer DBCG´s databaser, skal det fremgå af affiliations. DBCG´s sekretariat skal i alle detaljer informeres om enhver offentliggørelse af data fra DBCG (på Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.).

Takster og fondsansøgninger

Taksering: Dataudtræk fra DBCG takseres i henhold til bilag 2 i DBCG´s statutter. Hvis der søges om fondsmidler til afvikling af projektet, skal DBCG forinden være orienteret herom.

Screening

Udtræk fra DBCGs behandlingsdatabase til brug ved indkaldelse til screening