Typer af data i DBCG´s database og retningslinier for adgang til disse:
Kvalitetsdatabase
Forskningsadgang til data fra kvalitetsdatabasen for brystkræft fås via Regionernes kliniske kvalitetsudviklingsprogram (www.rkkp.dk/forskning).
Kvalitetsdata omfatter data for patienter med invasiv brystkræft og de variable, som er anført i RKKP’s dokumentation af DBCG’s Kvalitetsdatabase. Såfremt projektbeskrivelsen har opnået juridisk godkendelse, og det fremgår, at der udleveres data fra DBCGs behandlingsdatabase, og såfremt Region H’s juridiske afdeling godkender udlevering, da kan leveres personhenførbare data.
Behandlingsdatabase
Forskningsadgang til data fra behandlingsdatabasen fås kun via et samarbejde med DBCG som er godkendt af de relevante videnskabelige udvalg og DBCG’s bestyrelse. Desuden skal man have hjemmel til udtrækket fra behandlingsdatabasen som er et klinisk it-system.
Etablering af forskningssamarbejde med DBCG
Et forskningssamarbejde kan etableres med DBCG’s sekretariat og/eller med et eller flere af de videnskabelige udvalg. Projektet skal efterfølgende godkendes af de relevante videnskabelige udvalg og DBCG’s bestyrelse. Dette forudsætter indsendelse af en videnskabelig projektbeskrivelse. Projektbeskrivelsen skal inkludere en specifik beskrivelse af hvilke data, som ønskes anvendt, og den praktiske udførelse skal beskrives (specifikation af dataoverførsel, kobling af kliniske data med informationer fra væv, samt evt. anvendelse af forskerplatform). Projektet skal ved indsendelsen til DBCG være godkendt og dataanmeldt i dataansvarlige institutions forskningsfortegnelse i overensstemmelse med GDPR. Videnskabsetisk godkendelse skal foreligge hvis projektet er anmeldelsespligtigt. Der skal vedlægges dokumentation for disse godkendelser. Hvis der søges om fondsmidler til afvikling af projektet, skal DBCG forinden være orienteret herom.
Relevante dokumenter fremsendes min. 3 uger forud for bestyrelsesmøde på Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den. att: DBCGs bestyrelse.
Adgang til data i forsøgsprotokoller, kræver yderligere tilladelse fra hovedstudiets/-studiernes koordinerende investigatorer, og kan være begrænset af kontraktlige forpligtelser.
Hjemmel til udtræk
Når man ønsker et udtræk af oplysninger fra et klinisk it-system der anvendes i patientbehandlingen, skal man have en hjemmel til udtrækket. Det kan enten være patientsamtykke eller myndighedsgodkendelse. Hvis det er muligt at indhente patientens samtykke til indhentning/videregivelse, skal dette gøres. Hvis samtykke ikke er en mulighed, f.eks. fordi patienten er afgået ved døden, kan man i stedet søge om at få lov til at få videregivet oplysninger fra patientjournalen efter sundhedslovens § 46, stk. 2. I Region H skal man søge den enhed, der kalder sig Registerforskningsenheden. Såfremt projektbeskrivelsen har opnået juridisk godkendelse, og det fremgår, at der kan udleveres data fra DBCGs behandlingsdatabase, og såfremt Region H’s juridiske afdeling godkender udlevering, da kan leveres personhenførbare data.
Ejerskab
Databasen stilles i videst muligt omfang til rådighed for forskning, men der kan ikke gives en ensartet definition på ejerskab til data i DBCG´s behandlingsdatabase, og DBCG´s Bestyrelse har derfor fokuseret på at angive hvilke forpligtelser, der er knyttet til data, og hvordan der kan opnås adgang til data. Blandt de forhold, der kan influere på forpligtelser og adgang til data, er om data er indsamlet til et specifikt projekt eller forsøg, om der er et intellektuelt ejerskab, om der er en økonomisk sponsor eller om der foreligger mundtlige eller skriftlige aftaler med tredjepart.
Fagligt sammenfald mellem projekter
Hvis der anmodes om udtræk af data til projekter, hvis faglige indhold er sammenfaldende med igangværende eller allerede afsluttede projekter, kan Bestyrelsen beslutte ikke at imødekomme ansøgningen. Ved delvist sammenfald med allerede igangværende projekter kan Bestyrelsen formidle kontakt mellem de pågældende forskningsgrupper med henblik på indgåelse af samarbejdsaftaler for den optimale faglige og tidsmæssige afvikling af begge projekter, idet planerne for det allerede igangværende projekt skal respekteres.
Offentliggørelse
Den viden, der opnås fra DBCG´s data, tilhører principielt patienterne og skal offentliggøres. Det betyder, at såvel positive som negative resultater skal søges publiceret i et videnskabeligt tidsskrift, og hvis publicering i et tidsskrift fravælges eller må opgives, skal resultaterne offentliggøres på DBCG´s hjemmeside eller på andre offentligt tilgængelige platforme. Det vil være det ansøgte tidsskrift der styrer processen for offentliggørelse, men i videst muligt omfang skal anbefalingerne i den seneste version af ICMJE´s retningslinier (www.icmje.org) følges. Medforfatterskab og rækkefølgen af forfattere på en evt. publikation skal afspejle de enkelte deltageres bidrag til projektet og skal følge ICMJE´s retningslinier. Et bidrag af forskningsdata skal jævnfør ICMJE også føre til mulighed for at deltage i review, manuskriptudarbejdelse og endelig godkendelse af et manuskript. Når der indgår data fra DBCG´s databaser i en publikation, skal det fremgå af metodeafsnittet og acknowledgement. I det omfang der er medforfattere, der repræsenterer DBCG´s databaser, skal det fremgå af affiliations. DBCG´s sekretariat skal i alle detaljer informeres om enhver offentliggørelse af data fra DBCG (på Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.).
Takster og fondsansøgninger
Taksering: Dataudtræk fra DBCG takseres i henhold til bilag 2 i DBCG´s statutter. Hvis der søges om fondsmidler til afvikling af projektet, skal DBCG forinden være orienteret herom.
Screening
Udtræk fra DBCGs behandlingsdatabase til brug ved indkaldelse til screening
