28. Juni 2022
Vejledning vedr. biologisk materiale til forskning
1. Det biologiske materiale fra danske brystkræftpatienter opbevares i regi af
- De danske patologiafdelinger.
De danske patologiafdelinger forestår både de diagnostiske procedurer og de behandlingsallokerende molekylærpatologiske analyser på tumorvæv. Det primært diagnostiske materiale opbevares på patologiafdelingerne som paraffinindstøbt væv, frisk-frosset væv samt i mindre grad som oprenset RNA/DNA.
- Regionernes Bio- og Genombank (http://rbgb.dk/cancer/).
RBGB er forankret i Danske Regioner og har til formål af fremme translationel forskning. Det biologiske materiale indsamles prospektivt under standardiserede forhold. Det indsamlede biologiske materiale består af følgende fraktioner: Paraffinindstøbt væv, frisk-frosset væv og blod (serum, plasma, fuldblod og buffy coat). Vedrørende ansøgningsprocedurer, se venligst http://rbgb.dk/cancer/fagfolk/anvendelse-af-materialer/.
- DBCG´s forskningsbiobank blev oprettet i 1991 i forbindelse med initieringen af den på det tidspunkt biokemiske analyse for østrogenreceptor. Biobanken har siden opbevaret biologisk materiale i form af paraffinindstøbt væv (multiblokke), frisk-frosset væv, RNA/DNA og blod. Biobanken administreres af DBCG´s daglige leder/ledende statistiker i samarbejde med formanden for DBCG´s patologiudvalg på vegne af DBCG. Kontakt: DBCG-sekretariat Rigshospitalet, afsnit 2501, Blegdamsvej 9, 2100 KBH Ø. E-mail: Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den..
2. Udlevering af væv.
Nedenstående retningslinjer for udlån gælder ikke, hvis der er tale om brug af lokalt materiale, hvad enten det drejer sig om væv fra RBGB, paraffinindstøbt væv fra egen patologiafdeling eller lokalt indsamlet materiale som opbevares i regi af DBCG´s biobank.
Undtaget er dog lokalt indsamlet materiale, som er indsamlet til igangværende nationale /endnu ikke publicerede videnskabelige forsøg/protokoller. Dette materiale kan ikke udlånes, med mindre det er til formål specifikt bestemt i forsøgsprotokollen og efter aftale med projektkoordinatoren.
Det materiale, der kan ønskes udleveret i forbindelse med projekter, kan overordnet inddeles i 3 grupper:
- paraffinindstøbt væv, herunder biopsimateriale og TMA-blokke.
- frisk-frosset væv.
- RNA/DNA.
Projektansøgningsprocedure kan ses via https://www.dbcg.dk/om-dbcg/retningslinjer-for-udtraek. I forbindelse med projekter der involverer DBCG’s biobank underskrives ansøgningen af den projektansvarlige og DBCG´s lægelige leder.
Ved ønske om udlån af paraffinindstøbt materiale, frisk-frosset væv og RNA/DNA lokaliseret på patologiafdelingerne sker udleveringen ved henvendelse til de respektive patologiafdelinger ledsaget af en projektbeskrivelse, godkendelser i henhold til gældende GDRP regler (videnskabsetisk komité, regional forskningsfortegnelse, Material Transfer Agreement samt evt. databehandleraftale og samarbejdsaftale) samt dokumentation for godkendelse i DBCG. Ved DBCG godkendelsesprocedure skal der foreligge projektbeskrivelse samt plan for budget og status for godkendelser (jvnfør tidligere). Den projektansvarlige har endvidere foretaget opslag i vævsanvendelsesregistret.
Når der er tale om sparsomt vævsmateriale med forekomst af kun én vævsblok kan der fremsendes
ufarvede vævssnit efter en konkret vurdering af vævsmaterialet i den pågældende vævsblok. Ved prospektive investigator initierede studier kan der med fordel udføres ekstra UL-vejledt biopsi i forbindelse med projektinklusion.
Vævsmaterialet udleveres kun til den projektansvarlige patolog, der også har det overordnede ansvar for håndtering af vævet.
Udleveret biologisk materiale må ikke anvendes til andre formål end de i ansøgningen anførte.
3. Udlevering af blod/blodprodukter.
Blod og blodprodukter opbevares overvejende i regi af RBGB, og udlevering sker ved henvendelse dertil med dokumentation for, at der foreligger godkendelse som anført ovenfor og i overensstemmelse med gældende ansøgningsprocedure.
4. Opbevaring af biologisk materiale efter afsluttet projekt.
Tilbagelevering af det udlånte materiale bør foregå så hurtigt som muligt.
Udlånt vævsmateriale kan umiddelbart tilbagekaldes til patologiafdelingerne, såfremt det skal anvendes til patientspecifikke, diagnostiske formål, eller hvis patienten gør krav på udlevering. Hjemkaldelsen skal imødekommes indenfor 3 hverdage.
Hvis tilbagelevering bliver forsinket i forhold til det i MTA aftalte, skal dette meddeles de afdelinger, der har udlånt det biologiske materiale, med årsag til forsinkelsen og angivelse af en ny dato for tilbagelevering.
I tilfælde af at der er i regi af et givet forskningsprojekt er produceret TMA-blokke eller fremstillet RNA/DNA, fremsendes TMA-blokke til DBCG´s biobank, mens RNA/DNA kan opbevares hos den projektansvarlige patolog efter aftale med DBCG. Den projektansvarlige patolog forpligter sig til at få registreret: 1. hvilket materiale der foreligger og 2. hvor det befinder sig. Materialet registreres i DBCG og kan ligeledes registreres i RBGB med reservation til DBCG.
Materialet skal efterfølgende være tilgængeligt for andre projekter på lige fod med alt andet biologisk materiale, og udlevering følger ovenstående procedurer.
Det skal bemærkes at denne vejledning vedr. biologisk materiale ikke inkluderer data fra DBCG´s behandlerdatabase.
